Обязательная маркировка медицинских изделий: что нужно знать каждому

До сих пор на рынке оставалось огромное количество медицинских изделий, происхождение которых невозможно было отследить. В одной клинике – стерильный инструмент с документами, в другой – что-то без упаковки и маркировки, но «по хорошей цене». И самое тревожное – все это может попасть к потребителю, и он никогда об этом не узнает.

С 1 сентября 2024 года в России стартовал эксперимент по маркировке медицинских изделий средствами идентификации. Это не просто очередной норматив, который обяжет всех ставить коды ради галочки. Цель – построить прозрачную и контролируемую систему, где каждое изделие прослеживается с момента производства или импорта и вплоть до продажи.

Аналогично тому, как это уже работает с табаком или обувью, теперь и продукция медицинского назначения должна пройти через систему мониторинга оборота. Причем не в теории – сначала все тестируется на практике: от data matrix на упаковке до фиксации выбытия через кассы или УПД. Эксперимент даст возможность оценить, как реально работает эта схема, где узкие места, какие технологии сбоят, а где, наоборот, все работает идеально.

Для бизнеса это шанс, во-первых, подготовиться к требованиям заранее, а во-вторых, избежать штрафов, когда обязательная маркировка изделий медицинского назначения станет нормой. А это, судя по планам, уже не за горами.

Обязательная маркировка медицинских изделий: сроки и правовая основа

Эксперимент по маркировке медицинских изделий официально стартовал 1 сентября 2024 года и продлится ровно год – до 31 августа 2025. Это не разовая акция, а полноценный этап внедрения обязательной системы, которая охватит всю цепочку – от производителя до розничной точки.

Правовой фундамент эксперимента – постановление Правительства РФ № 620 от 17 мая 2024 года. Именно этот документ определяет порядок маркировки, требования к участникам и этапы тестирования. И здесь важно понимать: речь не о добровольной инициативе отдельных компаний, а о государственном проекте, который реализуется в рамках стратегии по цифровому контролю за оборотом товаров.

Проект курирует Центр развития перспективных технологий – тот самый оператор, который отвечает за систему мониторинга и взаимодействие с участниками. Все действия в рамках эксперимента проходят в тестовом контуре, с поддержкой и возможностью бесплатной отработки всех процессов.

Смысл прост: обкатать все нюансы до того, как вступит в силу обязательная маркировка медицинских изделий (знаки), и бизнесу придется соблюдать новые требования уже в рамках закона.

Кто может участвовать и зачем это бизнесу

В эксперимент приглашают всех участников оборота продукции – производителей, импортеров, оптовые компании и розницу. Участие бесплатное, но выгоды ощутимы: можно заранее пройти весь путь внедрения и не тратить деньги вслепую, когда начнется обязательная маркировка.

Что получает бизнес:

• бесплатные коды маркировки на время эксперимента;
• оборудование для нанесения и считывания кодов – предоставляется безвозмездно;
• участие в рабочих и проектных группах, где обсуждаются правила, требования и формы отчетности;
• поддержку от оператора системы, а также прямой контакт с командой товарной группы;
• онлайн-встречи, презентации и разбор сложных кейсов в режиме реального времени.

Это шанс протестировать все бизнес-процессы до запуска обязательной маркировки медицинских изделий. При этом участник получает не просто доступ к технологии, а возможность влиять на формирование нормативной базы: его опыт и замечания будут учтены на федеральном уровне.

Если компания работает с продукцией, подлежащей маркировке, участие в эксперименте – не формальность, а реальный инструмент подготовки. От ошибок в настройке до сложностей с документооборотом – все можно проверить в безопасных условиях.

Маркировка медицинских изделий: полная цепочка от завода до кассы

Эксперимент – это не просто наклейки на упаковках. Он охватывает всю цепочку движения продукции, от момента выпуска до ее продажи через кассу. Именно это отличает его от формальных тестов – здесь проверяется, как технология работает в реальной жизни, а не на бумаге.

Процесс включает несколько ключевых этапов:

• Заказ кодов маркировки в системе мониторинга.
• Нанесение кода идентификации на единицу товара – в формате data matrix.
• Передача данных о нанесении в систему мониторинга.
• Агрегация – упаковка маркированных изделий в транспортную тару и привязка кодов к общему идентификатору.
• Ввод в оборот – подтверждение, что продукция готова к продаже.
• Передача товара по цепочке между компаниями – исключительно через ЭДО и УПД.
• Выбытие из оборота – либо через кассы, либо через УПД без права дальнейшей реализации.

Важно: все действия фиксируются, передаются оператору и отображаются в системе. Таким образом обеспечивается прослеживаемость, которой раньше в секторе медицинских изделий не было. Для компаний это шанс заранее найти узкие места: где не работает оборудование, где сбоит программное обеспечение, где нет синхронизации между участниками.

Именно поэтому эксперимент строится не на теории, а на отработке – чтобы к моменту, когда вступит в силу обязательная маркировка медицинских изделий, все работало как часы.

Что маркируется и как выглядит упаковка

Эксперимент охватывает отдельные виды продукции, подлежащих обязательной маркировке. Речь идет о тех изделиях медицинского назначения, где особенно важно отслеживать происхождение и движение: диагностические тесты, медицинские инструменты, шприцы, перевязочные средства и многое другое.

Каждая единица продукции получает уникальный код идентификации, нанесенный в формате data matrix. Он должен быть легко читаемым, стойким к повреждениям и размещенным в четко определенной зоне упаковки. Для этого выделяется минимальная площадь – 13×13 мм, чаще всего на крышке, этикетке или плоской стороне тары.

Важно: под каждый тип упаковки подбирается свой способ нанесения. В простых случаях – обычная самоклеящаяся этикетка, в сложных – специализированное оборудование или даже тестирование в лабораторных условиях. Цель – добиться того, чтобы код считывался с первого раза, без сбоев и ошибок, в любых условиях: на складе, в рознице, в клинике.

Эксперимент позволяет выявить, какие форм-факторы создают сложности и как с ними работать. Это критично, потому что в рамках обязательной маркировки изделий медицинского назначения ошибки с нанесением будут стоить бизнесу времени, денег и репутации.

Маркировка медицинских изделий: знаки и коды

На первый взгляд это просто квадратик на упаковке, но внутри – целый набор важных параметров, благодаря которым товар становится уникально идентифицированным. Речь о data matrix, который уже давно используется в фарме, а теперь приходит и в сферу медицинских изделий.

В каждом таком коде зашиты:

• GTIN – глобальный идентификатор товара, 14 цифр, по которому система понимает, что за продукция перед ней;
• индивидуальный серийный номер – 13 символов, не повторяется даже у одного и того же изделия;
• криптографический код проверки – отвечает за защиту от подделок и обеспечивает достоверность сбора данных.

Все это формирует код идентификации, который невозможно просто скопировать и наклеить повторно – система мониторинга оборота отследит подделку. Код читается специальным оборудованием (например, ТСД или 2D-сканерами), а информация о нем автоматически передается в систему через ЭДО.

Даже если повреждено до 30% площади, с кодами можно работать: они сохраняют читаемость. Но при большем повреждении он становится недействительным – и, соответственно, такой товар уже не может быть введен в оборот или продан. Это значит, что важно не только правильно напечатать код, но и обеспечить защиту упаковки от механического износа.

Что нужно иметь участнику: техника и документы

Чтобы пройти эксперимент и работать с маркировкой без сбоев, компаниям придется подготовить не только продукцию, но и инфраструктуру. Здесь важно не недооценить – от того, насколько хорошо все настроено, зависит, будут ли коды считываться, документы уходить через ЭДО, а товар – вовремя поступать в продажу.

Что должно быть в арсенале у участника

• усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) на руководителя организации – именно она используется для регистрации и всех юридически значимых действий;
• программное обеспечение и драйверы, совместимые с системой мониторинга и оборудованием;
• настроенная товароучетная система, особенно если бизнес планирует интеграцию с личным кабинетом;
• 2D-сканеры и кассы с обновленной прошивкой, способные считывать data matrix;
• настроенный документооборот – через оператора ЭДО, с возможностью отправки и приема УПД.

Даже если компания не участвует в экспериментах, эти требования будут обязательными с момента ввода в силу постоянной схемы. Поэтому участие сейчас – это не просто тренировка, а возможность безболезненно отработать всю схему до того, как начнет действовать обязательная маркировка медицинских изделий.

Пока есть возможность, можно выявить слабые места: где сотрудники не справляются, где оборудование глючит, где код теряется на упаковке. И все это без штрафов и надзора.

Какое оборудование ставить на линию

Когда речь заходит о маркировке, многие представляют себе наклейку и сканер. Но на деле все сложнее – особенно для производителей. Чтобы наносить коды идентификации стабильно и без ошибок, нужно продумать всю схему на производственной линии.

Что может понадобиться:

• принтер этикеток – для термотрансферной или прямой печати кода;
• аппликаторы – чтобы автоматизировать наклейку этикеток на продукцию;
• техническое зрение – камера, которая контролирует качество нанесения кода;
• система сигнализации ошибок – чтобы вовремя остановить линию, если код не читается;
• при необходимости – интеграция с программным обеспечением, управляющим печатью и отслеживанием.

Если маркировка планируется не на линии, а в типографии – там будет использоваться только система технического зрения. Но даже в этом случае важно, чтобы код соответствовал требованиям системы мониторинга и проходил проверку.

Обязательной маркировке подлежат изделия, в том числе с нестандартной упаковкой, и здесь как раз появляется нюанс: не все оборудование подходит для каждого формата. Поэтому в рамках эксперимента участникам дают возможность протестировать все, включая работу с нестандартной тарой и особенностями упаковки.

Речь идет не просто о покупке оборудования – а о его настройке, интеграции с системой, отладке, обучении персонала и проверке на реальных объемах. И это лучше сделать сейчас, чем столкнуться с срывами поставок, когда начнется обязательная маркировка медицинских изделий.

Как эксперимент влияет на бизнес-процессы

Маркировка – это не про наклеить код и забыть. Она затрагивает всю систему управления товарами, документооборот и даже то, как работают сотрудники на местах. Участие в эксперименте позволяет заранее увидеть, какие процессы тормозят, где возникают ошибки, а где потребуется полная перестройка.

Что чаще всего меняется:

• логистика – теперь каждый этап должен быть зафиксирован, а передача между юрлицами проходит строго по УПД через ЭДО;
• учет остатков – нельзя просто провести приход или списание без данных о кодах маркировки, требуется точный контроль;
• работа склада – сотрудники должны сканировать каждую единицу, агрегация и расформирование упаковок становятся рутинной операцией;
• согласование с партнерами – и поставщик, и покупатель обязаны быть в системе, иначе не получится передать товар;
• техническая поддержка – интеграции, обновления, работа с данными и контроль корректности требуют постоянного внимания.

Многие компании после начала эксперимента осознали: просто купить сканер недостаточно. Нужно менять подход к управлению данными, пересматривать роли сотрудников, обновлять товароучетные системы и синхронизировать все с внешними сервисами.

Эксперимент – это возможность пройти этот путь без давления. Отказаться от неработающих решений, внедрить стабильные инструменты, и что самое главное – понять, как маркировка медицинских изделий влияет на реальный бизнес, не в теории, а в цифрах, задачах и действиях.

Сколько стоит маркировка изделий медицинского назначения и кто платит

Пожалуй, главный вопрос, который волнует бизнес, звучит просто: сколько это будет стоить в итоге? Особенно когда речь идет о новой обязательной системе, влияющей на весь оборот продукции.

Во время эксперимента действует ключевое послабление – все коды маркировки предоставляются бесплатно. Компании могут заказывать их через тестовый контур, наносить, передавать, вводить в оборот и выводить через УПД или кассу – без каких-либо затрат. Но после завершения эксперимента и запуска постоянной схемы эмиссия кодов станет платной. Согласно постановлению №577 от 8 мая 2019 года, стоимость одного кода составляет 50 копеек без НДС и фиксируется на 15 лет. Это означает, что каждая единица товаров, подлежащих обязательной маркировке, будет сопровождаться дополнительными расходами – пусть и небольшими, но регулярными.

Когда наступает момент оплаты: списание средств произойдет до подачи сведений о вводе товара в гражданский оборот. Это важно учитывать при планировании логистики и движения товаров – ошибка в расчетах или массовая порча кодов может обернуться лишними затратами.

Именно поэтому участие в эксперименте – это не только проверка технологии, но и возможность заранее посчитать экономику, понять, как маркировка медицинских изделий повлияет на себестоимость и какие процессы потребуют пересмотра.

Что делать с поврежденным кодом

Любая система, где есть физическая метка на упаковке, сталкивается с одной проблемой – повреждения. Сорвали этикетку, размазалась печать, упаковку смяло – и уже кажется, что товар становится «невидимым» для системы. Но именно здесь важен уровень проработки маркировки.

Data matrix коды обладают высокой устойчивостью. Даже если повреждено до 30% площади, они все еще читаются и проходят проверку. Это предусмотрено технологией, которая изначально разрабатывалась для промышленных условий.

Но если повреждение серьезнее – код считается недействительным. Такой товар нельзя ввести в оборот, передать по УПД или продать через кассу. И самое важное: перевыпустить код бесплатно не получится. Если код утерян или испорчен, это уже относится к рискам участника оборота. Оператор маркировки не несет ответственность за сбои на линии или человеческий фактор.

Отсюда логичный вывод: контроль качества на производстве и складе – не просто рекомендация, а необходимое условие. Поврежденный код – это не только порча товара, но и потеря ресурсов: времени, материалов, денег. Лучше выявить уязвимые участки сейчас, во время эксперимента, чем в 2025 году – когда вступит в силу обязательная маркировка медицинских изделий, а сбой станет причиной штрафа или остановки поставок.

Почему стоит участвовать: практическая польза

Результаты, которые получает бизнес: подбор оборудования, понимание реальных затрат, снижение рисков на этапе обязательного внедрения.

Многие компании до сих пор колеблются: участвовать в эксперименте или подождать, пока маркировка станет обязательной? Но опыт уже действующих участников показывает – ждать до последнего опасно и дорого. Потому что маркировка – это не кнопка, которую можно нажать за один день. Это глубокие изменения в учете, логистике, документообороте и управлении данными.

Участие в эксперименте – это не только возможность протестировать процессы, но и получить реальную отдачу.

Что именно получает бизнес

Апробацию маркировки на собственном производстве. Не в теории, а на реальных линиях: насколько стабильно работают принтеры, где лучше размещать код, какие ошибки возникают при печати.

• Подбор оборудования под конкретную упаковку. Никаких догадок – эксперты совместно с участником подбирают рабочую конфигурацию, делают замеры, рекомендуют технику.
• Понимание влияния на бизнес-процессы. Какие шаги в учете придется пересматривать, как изменится роль склада, каким станет документооборот, как оптимизировать оборот продукции.
• Раннюю оценку затрат. Можно заранее просчитать, во сколько обойдется обязательная маркировка изделий медицинского назначения: коды, оборудование, обучение, интеграции.
• Обратную связь по нормативке. Участники могут напрямую влиять на будущие правила: через рабочие группы, обсуждения с оператором, тестирование форм документов и сценариев.
• Снижение рисков. Когда система станет обязательной, ошибок уже не простят. А сейчас – можно тестировать, менять решения, задавать вопросы и спокойно готовиться.

Эксперимент по маркировке медицинских изделий – это не про галочку в отчете. Это про то, чтобы не оказаться в числе тех, кто в 2025 году будет в панике искать, где купить оборудование, как обучить персонал и почему УПД не проходит через ЭДО.

Поэтому участие – это шаг не в бюрократию, а в сторону осознанности. И как показывает практика других отраслей, выигрывают те, кто начал готовиться раньше остальных.