Маркировка медицинских изделий и разрешительный режим офлайн с 1 марта 2025 года: что важно знать

С 1 марта 2025 года стал обязательным разрешительный режим ОФЛАЙН для работы с маркировкой медицинских изделий при временном отсутствии Интернета. Это значит, что всем компаниям и медицинским учреждениям необходимо обновить программное обеспечение товароучетной системы или кассы, чтобы соответствовать новым требованиям.

Если этого не сделать — рискуете столкнуться с проблемами в учете и работе с оборотом медицинских изделий. Расскажем, что важно учесть и как все организовать, а также поговорим про правильную маркировку медицинских изделий.

Что такое разрешительный режим офлайн

Согласно Постановлению Правительства РФ от 21.11.2023 № 1944, для обязательной проверки маркированных товаров на кассе предусмотрены два режима:

• онлайн, когда проверка проходит через интернет;

• офлайн, который срабатывает при временном отсутствии интернета.

В обоих режимах кассовое ПО информирует продавца, разрешена ли продажа товара, основываясь на данных системы маркировки «Честный знак».

При онлайн-проверке касса или товароучетная система отправляет запрос по каждому коду маркировки в «Честный знак». Если продажа запрещена, продавцу приходит уведомление об этом.

Если же ответ от системы не приходит — например, из-за отсутствия интернета — срабатывает офлайн-режим. В случае корректной настройки онлайн-разрешительного режима единичные ошибки с пометкой «Продажа без проверки КМ» чаще всего вызваны временной потерей связи.

Офлайн-режим позволяет продолжать проверку товаров без подключения к интернету, используя локальную базу данных, которая обновляется через Локальный модуль «Честного знака».

Как подключить офлайн-режим

Если у вас Windows, подключение выглядит так:

1. Перейдите на страницу Локального модуля на официальном сайте «Честного знака»

2. В разделе загрузки ПО выберите нужную версию и скачайте Локальный модуль;

3. Установите программу на компьютер;

4. Обновите ваше кассовое или товароучетное ПО до последней версии;

5. Настройте Локальный модуль согласно инструкциям производителя вашего ПО;

6. Готово! Офлайн-режим активирован.

Конкретные шаги могут отличаться в зависимости от вашего кассового или товароучетного программного обеспечения. В инструкциях подробно описано, как работает Локальный модуль и какие уведомления получит кассир при запрете продажи.

Ключевые стандарты и нормативные акты маркировки

Маркировка медицинских изделий регулируется рядом постановлений Правительства РФ, в том числе:

• № 894 от 31.05.2023 — о правилах маркировки отдельных видов медицинских изделий;

• № 744 от 31.05.2024 — о маркировке технических средств реабилитации;

• и другие нормативные документы, регулирующие применение символов и порядок работы с системой.

Почему ISO важен для маркировки?

Использование международных стандартов ISO гарантирует, что маркировка медицинских изделий соответствует мировым требованиям по идентификации, безопасности и прослеживаемости изделий. В системе применяются:

• ISO 20417 — раскрывает обязательную информацию о медицинских изделиях;

• ISO 7000 — обеспечивает стандартизированные графические символы;

• и другие стандарты, направленные на унификацию процесса маркировки и повышение качества мониторинга оборота.

Всего в маркировке используется 22 уникальных символа, а на изделии медицинском может быть до 9 различных типов символов.

Какие товары нужно будет маркировать

С 1 марта 2025 года обязательной маркировке подлежат медицинские перчатки — это важный этап в развитии системы контроля оборота медицинских изделий.

Для точного понимания, какие именно товары относятся к маркируемым, кроме кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, необходимо ориентироваться на наименование вида медицинского изделия и его код в номенклатурной классификации, утвержденной Минздравом России.

Далее перечислим основные группы изделий с соответствующими кодами.

Сроки обязательной маркировки медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий постепенно становится обязательной. Основные даты внедрения маркировки для разных групп изделий – далее.

• С 1 октября 2023 года — обеззараживатели воздуха и ортопедическая обувь с коррегирующими элементами.

• С 1 марта 2024 года — слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия для недержания.

• С 1 марта 2025 года — медицинские перчатки.

Всего маркировке подлежит около 7000 изделий медицинского назначения, и их количество будет расти.

Особенности маркировки медицинских изделий

• Для маркировки используется уникальный цифровой код в формате DataMatrix, состоящий из набора символов — букв и цифр, который указывает на производителя, дату изготовления, серию, срок годности и другую важную информацию.

• Символы маркировки соответствуют требованиям ISO и национальным стандартам. Например, применяется стандарт ISO 7000 для условных графических символов на изделиях, а также ГОСТ, согласованный с международными нормами.

• Каждое медицинское изделие получает уникальный код маркировки, который указывает на конкретный экземпляр и позволяет вести его учет на всех этапах: от изготовления до применения.

Регистрация и работа с системой маркировки: поэтапно

Рассмотрим каждый этап подробнее.

Получите электронную подпись

Это обязательный инструмент для работы с ГИС МТ — он подтверждает вашу личность и юридическую силу операций. Руководители организаций получают УКЭП через удостоверяющий центр ФНС, сотрудники — через аккредитованные центры.

Зарегистрируйтесь в ГИС МТ

Перейдите на официальный сайт ГИС, выберите свой сертификат УКЭП, укажите контактные данные и отправьте заявку.

На указанный e-mail придет подтверждение о получении заявки, а в течение 48 часов — уведомление о результате регистрации. При успешном оформлении вы получите ссылку для входа в личный кабинет ГИС МТ.

Авторизуйтесь в личном кабинете https://markirovka.crpt.ru/login-kep с помощью УКЭП, заполните данные организации в разделе «Профиль» (обязательные поля отмечены красным), затем выполните повторный вход.

В выбранной категории товаров нажмите «Подпишите документы», ознакомьтесь с договорами и подпишите их УКЭП.

Если планируете работать с системой маркировки без заказа кодов, достаточно подписать договор о подключении к ГИС МТ. Для заказа кодов маркировки (например, при импорте или перемаркировке) потребуется также подписать остальные необходимые договоры.

Все подписанные документы можно просмотреть в разделе «Документы от Оператора» в личном кабинете.

Заполните профиль вашей организации и подпишите договоры

В личном кабинете нужно указать данные компании и подписать договоры, дающие право работать с маркировкой. Без подписанных договоров доступ к заказу кодов будет невозможен.

Регистрация товаров и заказ кодов маркировки

Следующий этап — регистрация медицинских изделий в системе. Есть два основных способа:

• Через «Национальный каталог» ГИС МТ;

• Через систему ГС1 РУС (специализированная база товаров).

После регистрации товаров вы сможете заказать уникальные коды маркировки (КМ). Заказ кодов происходит в специальной станции управления заказами. За каждый код взимается плата — 50 копеек (без НДС). Чтобы заказать коды, необходимо пополнить баланс лицевого счета в системе.

Как работать с кодами маркировки

Получив коды, необходимо:

• Нанести их на товар — физически или с помощью специального оборудования;

• Подтвердить нанесение в ГИС МТ, отправив отчет через личный кабинет или API;

• Вводить маркированные товары в оборот, то есть фиксировать их движение на каждом этапе — от производства до продажи.

Без подтверждения нанесения коды не смогут использоваться для продажи.

Маркировка остатков

Если у вас есть товары, которые были выпущены до обязательной маркировки и не имеют кодов, их нужно «замаркировать» в системе как остатки. Подача документов по маркировке остатков возможна только для товаров, перечисленных в постановлениях Правительства РФ:

• № 744 от 31.05.2024 — правила маркировки технических средств реабилитации;

• № 860 от 26.06.2024 — изменения в постановление № 894 от 31.05.2023.

Возможность маркировки остатков действует до 31 августа 2025 года включительно.

Для подачи сведений о вводе остатков в оборот с видом документа «Остатки» можно использовать два способа:

• вручную через личный кабинет ГИС МТ;

• автоматически через API.

Пошаговые действия для маркировки остатков:

1. Авторизуйтесь в личном кабинете ГИС МТ с помощью УКЭП;

2. При необходимости внесите описание товара в Национальный каталог (если используете оригинальный код товара — описание не требуется);

3. Пополните баланс лицевого счета товарной группы (подробности в инструкции);

4. Создайте заказ кодов маркировки, указав способ выпуска «Маркировка остатков», и получите соответствующие коды;

5. Подайте отчет о нанесении кодов маркировки;

6. Отправьте сведения о вводе в оборот с типом документа «Остатки» для тех кодов идентификации, которые были заказаны с указанным способом выпуска.

Основные операции с маркированными товарами в системе

В личном кабинете ГИС МТ вы сможете выполнять:

• Ввод товара в оборот. Подтверждение факта появления товара на рынке (производство, импорт, остатки и др.).

• Корректировка сведений по кодам. Исправление ошибок или обновление информации.

• Формирование упаковок. Объединение товаров в наборы, групповые и транспортные упаковки.

• Отгрузка и приемка товара. Документальное оформление передачи товара между контрагентами.

• Вывод товара из оборота. Фиксация продажи, списания, утери или других причин вывода.

• Возврат товара в оборот. Возможность вернуть товар в систему при определенных условиях.

• Перемаркировка. Повторное нанесение кодов при повреждении или возврате товара.

• Уведомления о состоянии кодов. Например, о товарах, не найденных при инвентаризации.

Все операции сопровождаются подписями электронной подписи и требуют соблюдения сроков, установленных законом.

Ввод товара в оборот

После нанесения средств идентификации (СИ) на товар необходимо подать сведения о его вводе в оборот. Для этого используется определенный вид документа, который выбирается в зависимости от ситуации:

• «Производство РФ» — для товаров, произведенных собственными силами на территории России;

• «Импорт с ФТС» — при ввозе товаров из стран, не входящих в Евразийский экономический союз (ЕАЭС);

• «Полученных от физических лиц» — для товаров, полученных от физических лиц, не являющихся предпринимателями, в том числе при индивидуальной торговле;

• «Остатки» — для маркировки немаркированных остатков, вводимых в оборот;

• «Производство вне ЕАЭС» — для товаров, произведенных на территории стран, не входящих в ЕАЭС;

• «Контрактное производство» — когда товар производится на территории РФ сторонней организацией по договору;

• «Трансграничная торговля» — при ввозе товаров из стран ЕАЭС.

Корректировка сведений о кодах

Изменения в данных по кодам маркировки можно вносить, если вы уже выполнили одну из операций: эмиссию кода, нанесение кода или ввод кода в оборот. При этом редактировать информацию разрешается даже по кодам, которые вам уже не принадлежат.

Для внесения изменений используйте:

• личный кабинет Системы маркировки;

• True API (документация доступна в личном кабинете в разделе «Помощь» и в базе знаний «Реестра интеграторов»).

Подробности о возможных изменениях см. в «Инструкции по корректировке сведений о кодах в Системе маркировки».

Формирование упаковок

Помимо данных о потребительских единицах (отдельные товары или комплекты), в системе маркировки можно зарегистрировать информацию о других типах упаковок. При этом сохраняется связь между кодами вложенных товаров и кодом упаковки.

Система поддерживает следующие типы упаковок:

• Групповая упаковка — объединяет несколько одинаковых товарных единиц и продается как единый продукт конечному покупателю;

• Набор — содержит несколько различных потребительских единиц из одной товарной группы, реализуется как единое целое;

• Транспортная упаковка — объединяет несколько потребительских единиц или других упаковок для удобства логистики, не предназначена для продажи;

• Агрегированный таможенный код — виртуальная упаковка для упрощения взаимодействия с таможней при оформлении ввода товара в оборот.

Отгрузка и приемка товара

Документ о передаче маркированного товара создается при следующих обстоятельствах:

• передача товара по сделкам с переходом права собственности;

• передача по договорам комиссии или агентским договорам (не для всех товарных групп доступно).

Основанием для документа служит первичный документ, подтверждающий переход права собственности. Электронные копии этого первичного документа и документа о передаче передаются в ГИС МТ.

Сведения о передаче товара нужно подать в ГИС МТ не позднее 3 дней с момента перехода права собственности, что фиксируется в уведомлении, подписанном обеими сторонами.

Участники оборота подают такие данные в системе в формате электронного универсального передаточного документа (Электронный УПД).

Вывод товара из оборота

Товар выводится из оборота по разным причинам — например, при розничной продаже, утрате, краже и другим. При розничных продажах онлайн-кассы автоматически передают данные о выводе товара в ГИС МТ. В остальных случаях сведения нужно подавать напрямую в систему.

Если товар выводится не в рамках розничной реализации, информация должна быть отправлена в ГИС МТ не позднее, чем через 3 рабочих дня после фактического вывода.

Если коды маркировки (КМ) были приобретены, но по каким-то причинам стали непригодны к использованию (повреждение, утеря и др.), участник оборота может подать сведения о списании этих кодов в ГИС МТ.

Особенности вывода из оборота

Вывод из оборота происходит в двух случаях:

• Для изделий с параметром «Срок годности» — при оказании медицинской помощи или передаче изделия пациенту сведения о выводе подаются в течение 3 рабочих дней с момента передачи.

• Для изделий с параметром «Срок службы» — при списании с баланса организации (утилизация, возврат и пр.) данные подаются в течение 3 рабочих дней с момента списания.

Для успешной работы потребуется 2D-сканер для считывания кода DataMatrix — тот же, что используется для маркировки лекарств.

Возврат товара в оборот

Товары, которые уже выведены из оборота, могут быть возвращены обратно по определенным причинам — например, при использовании для собственных нужд. Возможность и причины возврата зависят от категории товара.

Перемаркировка товара

Повторная маркировка требуется в следующих случаях:

• повреждение или потеря средства идентификации с кодом маркировки;

• обнаружение ошибок в описании товара;

• возврат товара после дистанционной продажи;

• возврат от розничного покупателя;

• возврат от конечного покупателя (юридического лица или ИП);

• решение реализовать товары, приобретенные не для продажи;

• возврат товаров, ранее экспортированных в страны ЕАЭС.

Перемаркировка возможна в любое время после выявления причины, но не позже момента предложения товара к продаже. Основанием служит акт списания поврежденных или утерянных средств идентификации (этикеток с кодами маркировки).

Уведомление о состоянии кодов

Документ «Уведомление о состоянии кодов» используется для присвоения дополнительного статуса «Не найдены по итогу инвентаризации» тем кодам, которые числятся на балансе в системе маркировки, но не были обнаружены при проведении инвентаризации.

Отправить такое уведомление можно двумя способами:

• через личный кабинет системы маркировки;

• с помощью True API (подробная документация доступна в личном кабинете на промышленном контуре в разделе «Помощь» и в базе знаний «Реестра интеграторов»).

Подробности о процедуре подачи уведомления содержатся в соответствующей инструкции.

Подача сведений в ГИС МТ через загрузку файлов *.csv или *.xml

Для передачи данных в ГИС МТ посредством файлов в форматах *.csv или *.xml необходимо:

1. Авторизоваться в личном кабинете ГИС МТ;

2. Выбрать нужную товарную группу в главном окне;

3. Перейти в раздел «Помощь»;

4. Скачать соответствующий шаблон документа, нажав на его название, и сохранить файл на компьютер;

5. Заполнить шаблон корректными данными, при этом удалять строки с названиями параметров нельзя;

6. В разделе «Документы» нажать кнопку «Загрузить» и выбрать тип загружаемого документа из списка;

7. Выбрать подготовленный файл на компьютере;

8. Проверить параметры в предварительном просмотре и, если все правильно, нажать «Подписать и отправить», либо «Отменить» при ошибках.

Если ваша компания занимается медицинскими изделиями — настало время обновлять программное обеспечение, регистрироваться в системе и готовиться к новым правилам маркировки и учета. Это не только вопрос соответствия законодательству, но и реальный шанс повысить качество контроля, снизить риски и работать эффективнее.